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新加坡简化医疗仪器监管框架

24/04/12

作者/来源:中国商务部网 http://finance.ifeng.com

新加坡卫生科学局近日宣布简化和放宽医疗仪器监管框架,让审批过程更快捷。

新加坡卫生科学局把医疗仪器按其风险程度分四级,即A、B、C和D级。低风险A级医疗仪器分须审批和无须审批两种,框架放宽后,无须审批即可上架的A级医疗仪器将从原本的2000多种增至4700多种,占所有A级医疗仪器的八成。

从9月起,卫生科学局也将简化中低风险B级医疗仪器的审批过程。只要仪器已获得美国、欧盟、澳大利亚、加拿大或日本这五个国家中任何两国的官方认可,并在三年内没发生安全问题,便能马上获批。

这类可立即获批的B级医疗仪器约有1750种,它们的审批费用将从目前的2300新元调低至1400新元,业者可节省约40%费用。如果仪器只有两国官方认可,却没有三年安全纪录,依然可以通过快速审批程序。新加坡卫生科学局也计划在未来,进一步简化较高风险的C级和D级医疗仪器,如育儿器和心脏起搏器的审批过程。

新加坡卫生科学局是在医疗保健产品法令于2007年生效后,分阶段展开医疗仪器监管框架。从2010年8月起,所有中高风险C级和高风险D级医疗仪器需接受强制性审批。自今年1月起,强制性审批的覆盖率已扩大至所有中低风险B级和低风险A级医疗仪器。

然而,全面实施四个月以来,业内人士提出许多顾虑,认为,医疗仪器的审批时间过长,导致最新的医疗设备无法进入新加坡,妨碍病人获得最新疗法。

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《新加坡文献馆》