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中成药管理

02/12/00

作者:未详 日期:2000 来源:
http://www.cintcm.com/lanmu
/zhongyi_gedi/yazhou/xinjiapo/xinjiapo-zy.htm

1.中成药定义
中成药是指任何用于传统中医治疗的
—口服片剂或胶囊剂型的药品(从1999年9月1日起);
—口服片剂或胶囊剂型,或口服或外用的液体剂型的药品(从2000年9月1日起);
—任何剂型的药品(从2001年9月1日起)
   即是任何已经制成成品并含有一种或多种完全源自植物,动物或矿物或其中任何两种或多种混合物的有效成份的药品,而该药品本身或其全部有效成份均收录在现今版的《中药大辞典》,《本草纲目》或其他获部长批准之出版物内
   中成药不包括:
(a)任何用于人体注射的药品
(b)任何在《毒药法令》(第234章)中被列入毒药名单的药品
(c)任何以从植物,动物或矿物或其中任何两种或多种混合物分离出的化学物质为有效成份的药品。

2中成药管理的目的
中成药管理的目的是要确保:
   在新加坡上市的中成药都是安全和品质优良的药品
   中成药的标签符合要求
   在必要时可将药品有效地从市场上收回所有本地中成药制造商,分装商,批发商及进口商必须先领取由卫生部药剂处签发的执照,方可经营他们的生意。

3.法规
中成药的管理是按照以下条律进行的:
  1975年药物法令
  1998年药物决议(传统药物,类似疗法使用的药物及其他物质)(豁免项目)(修正案)
  1998年药物决议(中成药)(豁免项目)
  1998年药物(中成药的标签)条例
  1998年药物(执照,标准条款及证书/执照费)(修正案)条例
  1998年药物决议(禁止销售及供应)(修正案)
   中成药法规的副本,可向位于珊顿大道8号,淡马锡大厦11楼3号,新加坡邮码06881的新加坡国立印刷有限公司购得,或到位于史丹福路,新加坡邮码178896的国家图书馆查阅。

4.执照签发当局
卫生部将负责签发中成药进口商,批发商,制造商及分装商执照。有关单位是坐落在加坡邮码169547惹兰红山2号的药剂处中成药组。

5.执照
中成药经销商须申请一张或多张下列执照,税所属商业类型而定。
   进口商执照
   批发商执照
   制造商执照
   分装商执照

6.申请表格
申请者只须呈交一份表格.除非另有说明,所有的申请必须以英文填写。尽可能提供所有表格中所要求的资料。末填写完成或填写不清楚的表格将被退回。这将给申请的处理造成不必要的延误。尽可能用简体字填写所须的中文资料。表格上方格内的资料必须使用大写字母填写。该公司必须委任一名代表人(经理或任更高职者)负责申请执照。如果表格中所留的空位不够,则请另附纸张(A4尺寸)。该纸张的右上角必须编上相应的号码。所有附件必须编上与申请表格中的有关栏目相应的编号。所有由申请者所提供的文件,都必须使用英文或中文。否则必须翻译成英文或中文。呈交所有文件的正本及翻译本。将所提供的文件打洞,其位置须与申请表格上的相一致。当执照签发当局要求申请者提供与申请有关的补充资料时,申请者必须按要求提供有关的详情。申请表格填妥后,必须呈交至卫生部药剂处中成药组,地址:
   惹兰红山2号, 新加坡邮码169547
   呈交申请表格时必须付上执照申请费。支票应划线并填写支付“Pharmaceutical Department”。

7.进口商执照 打算进口中成药并在新加坡市场销售这类产品的公司,必须申请进口商执照。
   申请进口商执照所需提供的关于进口商的资料如下:
   申请公司详情
   申请者详情
   公司/商业注册证书
   仓库设计图
进口商必须提供所经营的中成药的产品资料。执照持有人只能经营已被批准的中成药。

  每个药品所需呈上的资料包括:
   药品的全部成份(英文,中文如有)
   一套药品的标签,说明书,包装盒及药品的销售样本
   制造商及分装商详情
   由原产国卫生当局所签发的制造商执照或证书
   原产国所签发的出口证书/自由销售证书。如果药品是从中国进口,请提交出口中药产品质量注册证书。
   有毒重金属及卫生学的检验报告。

8.批发商执照
任何售卖中成药品给他人作为转售用途的公司,必须申请批发商执照。批发商执照持有者只许经营中成药的批发业务。
   同时经营进口及批发生意的公司必须申请进口商执照及批发商执照。
   申请批发商执照所需提供的资料如下:
   申请公司详情
   申请者详情
   公司/商业注册证书
   仓库设计图

9.制造商与分装商执照
任何从事中成药的制造或分装/包装的本地工厂,必须分别申请制造商执照或分装商执照。
   申请仿制造商及分装商执照所需提供的资料如下:
   申请公司详情
   申请者详情
   公司/商业注册证书
   制造或分装/包装工厂详情(包括工厂及仓库的设计图,占地面积,设备等)
   负责制造或分装/包装工作的主管人详情
   拟将制造或分装/包装的中成药的剂型
制造商及分装商必须提供所经营的中成药的产品资料。执照持有人只能经营已被批准的中成药。

  每个药品所需呈上的资料包括:
   药品的全部成份(英文,中文如有)
   一套药品的标签,说明书,包装企及药品的销售样本
   制造商详情
   有毒重金属及卫生学的检验报告。

10.标签的要求
标签必须以英文列出以下细节。标签上也可刊印中文或其他文字。
  (a)内标签必须注明:
   药品商名/商标
   药品名称
   批号
   有效期
   成份名称及份量(除非是秘方或保护方)
  (b)标签必须注明:
   药品商名/商标
   药品名称
   批号
   有效期
   进口商或批发商名称及地址
   制造商名称及地址
   分装商名称及地址(如有)
   (c)说明书必须注明:
   药品商名/商标
   药品名称
   制造商名称及地址
   成份名称及份量(除非是秘方或保护方)
   药品用量
   药品的适应症
   药品的禁忌症
   药品的副作用
   药品服自法

11.秘方及保护方
如果该中成药被出口国卫生局证明为“秘方”或“保护方”,则不必在标签或说明书上透露药品的成分及份量。

12.禁止提到某些疾病/医药状况
   中成药的标签,包装及说明书都不能提到19种疾病/状况。

13.厂地/食库检查
   为配合执照的签发,卫生部药剂处的官员将对有关的厂地/仓库进行检查。

14.中成药的进口
进口商执照持有人必须在每一批中成药进日的两个月内呈交以下的文件,否则不得售卖有关药品:
   (a)书面证明药品不含有任何被列入《毒药法令》中毒药名单的物质及任何化合药物
   (b)有毒重金属的检验结果
   (c)卫生学检验结果

15.资料更变报告
凡领有执照的公司,如中成药或公司的有关资料有更改,必须事先获得执照签发当局的批准。否则,原有执照可能作废。执照持有人必须先获得执照签发当局的批准,才能进口,制造或分装/包装任何新产品。

16.药品不良反应报告
执照持有人在接获任何有关其经营的药品有不良反应的情报时,应尽快(于7天内)向位于惹兰红山2号,新加坡邮码169547的卫生部药剂处中成药组报告。药品不良反应报告表格可向中成药组索取。

17.记录的保存
所有执照持有人必须保存其交易记录2年,由最后记录日期算起。记录必须按照一定的格式。

18.中成药的收回
当卫生部基于安全或品质欠佳理由发出指示时,所有执照持有人均有责征收回他们所制造,分装/包装,进口或批发的药品。

19.中成药的广告
   依照药物(医药广告)条例,中成药的广告及促销必须获得卫生部发出的准证。

20.执照的暂时吊销,撤消或更改
执照签发当局有权暂时吊销,撤消或更改任何执照或证书。暂时吊销,撤消或更改的详情及理由,将以书面通知执照或证书持有人。任何人不服上述决定,可向卫生部长上诉。卫生部长拥有最终的决定权。

21.处罚
任何人触犯任何中成药法律条文,将被罚款不超过5000元,或监禁不超过2年,或两者兼施。

22.申请表格的呈交详情
各类执照与证书的申请表格,可免费向以下部门索取:
   中成药组
   卫生部药剂处
   惹兰红山2号
   新加坡邮码169547
   电话:63255453
   传真: 63255433
   申请者可以要求中成药组把申请表格寄给该公司,但是必须附上一个贴有邮票,并写明地址的回邮信封。申请者须向以上地址呈交申请表格。

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《新加坡文献馆》